基于TROPION-Lung01 III期试验结果的申请
如果获得批准，澳门葡京网赌游戏和第一三共制药的datopotamab deruxtecan可能会被批准
首个针对肺癌患者的trop2导向抗体药物偶联物
澳门葡京网赌游戏和第一三共制药的datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)的生物制剂许可申请(BLA)已在美国被接受用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者先前接受过全身治疗. 处方药使用者收费法案生效, 美国食品和药物管理局(FDA)监管决定的行动日期, 是在2024年第四季度吗.
BLA是基于关键的TROPION-Lung01 III期试验的结果，在该试验中，与多西他赛相比，datopotamab deruxtecan在无进展生存(PFS)的双主要终点方面显示出统计学上显著的改善, 目前的护理标准, 局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者至少接受过一种既往治疗. 对于总生存期(OS)的双重主要终点, interim results numerically favoured datopotamab deruxtecan over docetaxel in the overall population; however, 截止数据时，结果无统计学意义. 非鳞状NSCLC患者, datopotamab deruxtecan显示出临床意义上的PFS益处和数字上有利的OS趋势. 试验正在进行中，最终分析将评估OS.
Datopotamab deruxtecan是澳门葡京网赌游戏(澳门葡京网赌游戏)和第一三共(第一三共制药)联合开发的一种特异性工程的trop2导向的DXd抗体药物偶联物(ADC).
Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, 澳门葡京网赌游戏, 他说:“Datopotamab deruxtecan有潜力为以前接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者提供一种有效且可耐受的传统化疗替代方案. 世界各地都在进行监管讨论，美国也在提交类似的乳腺癌申请, 这只是澳门葡京赌博游戏努力的开始，澳门葡京赌博游戏要让这种新疗法尽快为患者所用.”
Ken Takeshita，医学博士，全球主管，R&D, 第一三共制药, 他说:“今天的消息是澳门葡京赌博游戏朝着创造新的护理标准的目标迈出的重要一步，这些标准有可能改变非小细胞肺癌患者的治疗方法. FDA接受BLA令澳门葡京赌博游戏感到鼓舞，因为澳门葡京赌博游戏正努力使datopotamab deruxtecan成为首个经批准用于治疗经既往全身治疗后疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌患者的trop2导向抗体药物偶联物. 澳门葡京赌博游戏期待与FDA密切合作，将datopotamab deruxtecan带给患者.”
结果 TROPION-Lung01 是在2023年欧洲肿瘤医学学会大会的主席研讨会上提出的.
datopotamab deruxtecan的安全性与其他正在进行的试验中观察到的一致，没有发现新的安全性问题.
基于关键TROPION-Breast01 III期试验的结果，datopotamab deruxtecan的平行BLA正在美国等待接受，用于治疗转移激素受体(HR)阳性的成人患者, her2阴性(IHC 0, IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌. datopotamab deruxtecan用于肺癌和乳腺癌的其他监管申请正在全球范围内进行.
笔记
晚期非小细胞肺癌
2023年，美国诊断出近25万例肺癌病例.1 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占病例的80%.1 大约70%和30%的NSCLC肿瘤分别为非鳞状或鳞状组织.2 而免疫治疗和靶向治疗改善了一线患者的预后, 大多数患者最终经历疾病进展并接受化疗.3-5 几十年来,, 化疗是晚期非小细胞肺癌患者的最后一种治疗方法, 尽管效果有限，而且已知有副作用.3-5
TROP2是一种在大多数NSCLC肿瘤中广泛表达的蛋白.6 目前还没有trop2导向的ADC被批准用于治疗肺癌.7,8
TROPION-Lung01
TROPION-Lung01是一种正在进行的全球性药物, 随机, 多中心, 开放tagsIII期试验评估datopotamab deruxtecan与docetaxel在局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，这些患者有或没有可操作的基因组改变，之前至少接受过一条先前的治疗线. 具有可操作的基因组改变的患者以前接受过基于铂的化疗和批准的靶向治疗. 没有已知可操作的基因组改变的患者先前接受过治疗, 并发或顺序, 铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂.
通过盲法独立中心评价(BICR)和OS评估TROPION-Lung01的双主要终点为PFS. 关键次要终点包括研究者评估的PFS, 客观反应率, 反应持续时间, 响应时间, BICR和研究者评估的疾病控制率, 和安全. TROPION-Lung01在亚洲、欧洲、北美和南美招募了约600名患者. 欲知详情，请浏览 临床试验.政府.
Dato-DXd (Dato-DXd)
Dato-DXd (Dato-DXd)是一种实验性的trop2导向ADC. 采用第一三共制药专有的DXd ADC技术设计, datopotamab deruxtecan是第一三共制药正在开发的6种adc之一, 也是澳门葡京网赌游戏ADC科学平台中最先进的项目之一. Datopotamab deruxtecan由人源抗trop2 IgG1单克隆抗体组成, 与札幌医科大学合作开发, 附着在一些拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上(一种艾替替康衍生物), DXd)通过基于四肽的可切割连接体.
一项名为TROPION的综合开发项目正在全球范围内进行，有超过14项试验评估datopotamab deruxtecan治疗多种癌症的疗效和安全性, 包括非小细胞肺癌, 三阴性乳腺癌和hr阳性, her2阴性乳腺癌. 在TROPION项目之外, 在几个正在进行的试验中，Datopotamab deruxtecan也正在以新的组合进行评估.
第一三共合作
澳门葡京网赌游戏和第一三共进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu in 2019年3月 和datopotamab deruxtecan 2020年7月在日本，第一三共维持每个ADC的专有权. 第一三共制药负责生产和供应 Enhertu 和datopotamab deruxtecan.
澳门葡京网赌游戏治疗肺癌
澳门葡京网赌游戏正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, 同时也在推动科学的发展，以改善耐药和高级环境的结果. 通过定义新的治疗靶点和研究创新方法, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.
该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, 包括 Tagrisso (osimertinib)和 艾瑞莎 (吉非替尼); Imfinzi (durvalumab)和 Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与第一三共制药合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.
澳门葡京网赌游戏是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, 包括治疗之外的.
澳门葡京网赌游戏在肿瘤学
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参考文献
1. 癌症.肺癌-非小细胞:统计. 可以在: http://www.Cancer.net/Cancer-types/lung-Cancer-non-small-cell/statistics. 2024年2月访问.
2. 国家癌症研究所. 癌症统计资料:肺癌和支气管癌，2015. 可以在: 癌症统计资料:肺癌和支气管癌，2015. 2024年2月访问.
3. 陈R, 等. 晚期非小细胞肺癌的新兴治疗药物. [J]血液学. 2020;13(1):58.
4. 马吉德U, 等. 晚期非小细胞肺癌的靶向治疗:当前进展和未来趋势. [J]血液学. 2021;14(1):108.
5. 退却, 等. 多西紫杉醇治疗非小细胞肺癌(NSCLC) -一项以症状改善为重点的观察性研究. 抗癌的研究. 2013;33(9):3831-3836.
6. 水户R, 等. TROP2在非小细胞肺癌中的临床影响及其与p53核异常积累的相关性. 中草药Int. 2020;70(5):287-294.
7. Rodriguez-Abreau D 等. 培美曲塞加铂联合或不联合派姆单抗治疗先前未治疗的转移性非鳞状NSCLC患者:KEYNOTE-189协议指定的最终分析. 安Onc. [j]; 2011;32(7): 881-895.
8. 美国癌症协会. 非小细胞肺癌的靶向药物治疗. 可以在: http://www.癌症.org/癌症/types/lung-癌症/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html. 2024年2月访问.
艾德里安·坎普
公司秘书
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